Gregorio de Gracia/Periodista*Fotos: Ian Arcia |Carmen Guevara C.
Las pruebas y análisis que realiza el Instituto Especializado de Análisis -de la Universidad de Panamá- cumplen con los protocolos establecidos por la Farmacopea de Estados Unidos -United States Pharmacopeia, USP-. Se refiere a los estándares de calidad para los medicamentos.
El Instituto Especializado de Análisis de la Universidad de Panamá (IEA) y la Farmacopea de los Estados Unidos, por sus siglas en inglés, United States Pharmacopeia, USP -regente que describe los estándares de calidad para los productos farmacéuticos-, realizaron un seminario sobre Control de Calidad de Medicamentos.
El objetivo del seminario fue actualizar y homologar conocimientos en el personal técnico del IEA, Farmacia y Drogas del Minsa, y profesores de la Facultad de Farmacia.
El doctor Goy Navas, director del Instituto Especializado de Análisis (IEA), explicó que se ha acudido a los gestores de la normativa para que compartan el conocimiento con el personal del laboratorio de control de calidad y de referencia nacional del Instituto. Asimismo, con la Dirección de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud (Minsa), que son los que deciden otorgar o no un registro sanitario. De igual forma, sacar del comercio productos que no cumplen con las especificaciones, luego de haber sido analizados por el Instituto.
Navas afirmó que si las reglas para clasificar un producto como aceptable o no, no están claras, se pone en riesgo la salud de la población. Por lo tanto, es imprescindible que cuando hagan esas evaluaciones, el personal que tenga que aplicarlas, esté claro frente a lo que debe hacer.
Desde el punto de vista regulatorio, la calidad es importante, por lo cual valora propiciar con el personal este tipo de interacciones. La Farmacopea Americana recoge un compendio de especificaciones de calidad que deben cumplir los medicamentos que consumen los panameños. Señaló que, precisamente esa discusión es la que se necesita exponer a los analistas del IEA para que con esos criterios no tengan la menor duda, no les tiemble la mano al momento de certificar que un producto cumple o no con las normas y las especificaciones.
Al consultársele sobre los productos que ingresan al país que no cuentan con registro sanitario, afirmó que todos los productos que ingresan a Panamá, no importa de qué nacionalidad sean, deben cumplir con un mínimo de especificaciones de calidad.
En algunos casos, el fabricante sigue las especificaciones de la Farmacopea Americana. En otros, si el producto proviene, por ejemplo, de Europa, el fabricante sigue sus controles de la Farmacopea Europea.
En el caso de territorios como Canadá, Europa, China, Japón o Alemania, aunque tengan su farmacopea, se tiene que medir según los estándares de calidad referentes al producto que salió del país de origen. El IEA toma esas especificaciones y las aplica para así definir si existe o no concordancia con los criterios de calidad.
Existen especificaciones de calidad de diferentes farmacopeas, pero también existen especificaciones de calidad del propio laboratorio fabricante. En muchos casos no son necesariamente tan rigurosas como las de la farmacopea internacional.
Cuando surgen situaciones similares tenemos que apegarnos a lo que dicen las especificaciones del propio fabricante.
El logo de la UP está de por medio y esa es nuestra garantía, que lo que hacemos esté dentro de un sistema de gestión de calidad, puntualizó Navas.
Andrés Rivera, subdirector del IEA, informó que la capacitación fue disertada por los doctores Naiffer Romero y Guillermo Huertas, expertos de la farmacopea estadounidense. Los especialistas abordaron ejes temáticos como: Control de Calidad de los Medicamentos, Generalidades de la Farmacopea de los Estados Unidos, Análisis de Riesgo de Nitrosaminas y Uso de Estándares de Referencia Primarios y Secundarios, entre otros.
También participó personal de laboratorios fabricantes de medicamentos y distribuidoras de medicamentos en Panamá.