Gregorio de Gracia/Periodista*Foto: Ian Arcia * Foto Cortesía: Dr. Goy Navas
La contaminación de medicamentos por sustancias pone en riesgo la vida humana. El asunto genera preocupación y exige que los entes de salud proporcionen información a la población. Al respecto, en 2017 las autoridades de salud a nivel internacional conocieron por primera vez sobre la presencia de nitrosaminas en medicamentos para tratar la presión sanguínea, acidez estomacal y el reflujo.
Una información publicada por la Administración de Medicamentos y Alimentos -FDA- de Estados Unidos, en febrero de 2020, titulada: “Qué debe saber y hacer sobre posibles nitrosaminas en su medicamento”, revela que varias sustancias, llamadas nitrosaminas - detectadas en algunos medicamentos-, potencialmente podían causar cáncer.
El doctor Goy Navas, director del Instituto Especializado de Análisis (IEA) de la Universidad de Panamá, amplía la información luego de su participación en junio de 2023 de la Reunión Anual de Consulta sobre las Buenas Prácticas de Fabricación e Inspección de Productos Sanitarios. Navas es miembro del Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En cuanto a la contaminación por nitrosaminas en los medicamentos citados, explica que no fue hasta junio de 2018 que la FDA identificó la presencia de una impureza de nitrosamina, N-nitrosodimetilamina (NDMA), en un ingrediente activo de uso farmacéutico -materia prima- conocido como valsartán. Aclara que farmacológicamente el fármaco se conoce como un antagonista de los receptores de angiotensina II que pertenece a una familia de compuestos análogos -inter alia, losartán e ibesartán- denominados comúnmente sartanes. Desde ese entonces hasta la fecha, la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras agencias regulatorias de países de alto estándar han detectado la presencia de otros tipos de nitrosaminas en niveles no permitidos en otros sartanes provenientes de diferentes fabricantes.
Explica que estos medicamentos se utilizan para tratar a pacientes con hipertensión -presión arterial alta- y a pacientes con ciertas enfermedades cardíacas o renales. La detección de la presencia de las nitrosaminas en algunos medicamentos ha tenido un impacto negativo en la salud pública, debido a que dichas sustancias podrían generar cáncer en humanos y su presencia en medicamentos se considera inaceptable en base a estudios en animales, aunque se pueden encontrar en agua potable, también en bajas concentraciones.
El doctor en Química Farmacéutica sostiene que, a partir de los hallazgos, las agencias regulatorias de la Unión Europea (UE) les exigieron a los fabricantes de esta materia prima y titulares de registros de medicamentos que evaluaran los procesos y las buenas prácticas de manufactura (BPM), para reducir al máximo la presencia de estas impurezas.
Se fijaron límites de ingesta aceptables para cada tipo de impureza basados en estudios en animales. En base a estos límites, se retiraron del mercado, tanto de EE. UU., como de la UE, una serie de sartanes, pero luego de un plan basado en análisis de riesgo y determinación de los niveles de nitrosamina se reanudó la distribución de algunos de estos productos.
En torno a las acciones adoptadas por Panamá, Navas recuerda que el 9 octubre de 2019, mediante Resolución 876 de 9 de octubre de 2019, el Ministerio de Salud (Minsa) ordenó el retiro de otro ingrediente activo, la ranitidina en tabletas -comercialmente también conocido como ZantacR, RanidinR, entre otros- debido a la alerta internacional que revelaba en su contenido la nitrosamina (N-nitrosodimetilamina) como impureza.
El director del IEA menciona que mediante la Resolución 317 de 11 de agosto de 2022 se ordenó la suspensión preventiva e inmediata del registro sanitario de todos los medicamentos que contengan el principio activo de ranitidina en todas sus formas farmacéuticas en el país. Añade que la acción se dio debido a que la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Minsa les había advertido a los fabricantes del producto que debían demostrar, a base de evidencias analíticas, que la concentración de estas impurezas estaba por debajo del límite permitido.
Afirmó que este medicamento es prescrito para reducir la producción de ácido en el estómago en condiciones como la úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico. En fecha más reciente se ha notificado la presencia de impurezas de nitrosaminas en otros medicamentos tales como: pioglitasona, metformina, lamivudina, rifampicina, nizatidina y rifapentina, entre otros de consumo en el país.
Señala que ante los hallazgos no se ha conocido de acciones legales contra los fabricantes de los medicamentos que contenían nitrosaminas. La presencia de las nitrosaminas en medicamentos no era un hecho conocido hasta 2017-2018. Por lo tanto, los fabricantes no estaban conscientes del potencial de riesgo que su presencia tenía para la salud ni tampoco existían normas que exigieran demostrar la ausencia de estas impurezas en los medicamentos.
Goy Navas concluye que una vez conocido el potencial de toxicidad las autoridades regulatorias a nivel mundial y en Panamá han tomado medidas para asegurar que la concentración de estas impurezas que puedan estar presentes en los medicamentos antes descritos no exceda los valores máximos permitidos por el efecto acumulativo que puedan tener a largo plazo y debe ser demostrado mediante evidencias analíticas objetivas.
