Gregorio De Gracia/Periodista*Texto y fotos
Para la OMS, la calidad de un laboratorio la definen variables como exactitud y fiabilidad, en relación con los resultados que arrojan los análisis de dichos recintos de investigaciones y experimentos científicos.
El Instituto Especializado de Análisis (IEA) de la Universidad de Panamá, como laboratorio, participó en un grupo de 44, durante el Esquema de Garantías de Calidad de Laboratorios de Control de Calidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
De acuerdo con el director del IEA, doctor Goy Navas, el instituto obtuvo resultados satisfactorios en todas las pruebas. En ese sentido, aclara que no todos los laboratorios lograron el total de la puntuación. Esto significa que el IEA posee un sistema de gestión de calidad invaluable, con apego a las Buenas Prácticas de Laboratorio de la OMS.
Los resultados confirman que el laboratorio nacional vela por la salud de los pacientes que consumen medicamentos importados o fabricados localmente. Asimismo, que logra resultados analíticos confiables utilizados por el Ministerio de Salud, a través de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.
Navas explica al Semanario La Universidad que el esquema de garantías es un sistema ideado por la OMS para mejorar la eficiencia en el desempeño de los laboratorios en referencia con la calidad de los medicamentos.
Se trata de un plan de pruebas de competencias que permite a los laboratorios participantes medir su desempeño a través de un sistema confidencial de análisis de muestras ciegas. Además, establecer la capacidad para un análisis determinado dentro de una red de laboratorios de control de calidad a nivel internacional.
Ensayos
De acuerdo con Navas los ensayos realizados fueron disoluciones en tabletas de 2 distintas dosis, valoración de una solución inyectable, sustancias relacionadas en solución inyectable y valor de pH de solución inyectable.
En relación con los materiales suministrados para la realización de las pruebas, los resultados se les aplicaron a los tratamientos estadísticos específicos requeridos, y se reportaron de acuerdo con las indicaciones de la Farmacopea Internacional. Las pruebas duraron 4 semanas.
Funcionalidad
Los métodos utilizados están descritos en la Farmacopea Internacional. Para los ensayos, el IEA seleccionó a un grupo de analistas que cumplían con criterios de selección, quienes juntamente con el Director y el Subdirector desarrollaron el diseño y cada una de las intervenciones.
Navas agrega que después de determinar el diseño, se confeccionó un cronograma para el desarrollo de cada conjunto de pruebas. Los resultados se evalúan, se discuten y se decide si se requiere o no repetir alguna experiencia. Una vez validados los resultados, se confeccionan los informes de análisis que serán remitidos a los organizadores del esquema.
En relación con la confiabilidad que tienen las pruebas de control de calidad que realiza el IEA, afirma que, en caso de incurrir en errores, podría peligrar la seguridad del paciente. Si no se realizan las pruebas e identifican y corrigen las fallas, los pacientes podrían recibir medicamentos ineficaces o incluso dañinos. De igual forma, si los resultados se interpretan erróneamente, como fallas de calidad, los medicamentos se rechazarían y no podrían ingresar o permanecer en el comercio, lo que podría dejar a los pacientes sin un tratamiento eficaz hasta que se reemplacen los productos, a veces con un alto costo adicional.
Sistema mundial
Para que un laboratorio de control de calidad genere confianza en sus usuarios, la OMS actualmente ofrece el único sistema mundial e independiente para medir las capacidades de los laboratorios en materia de pruebas de control de calidad, principalmente nacionales y regionales, a través de un Esquema Extremo de Garantías de Calidad de Laboratorio de Calidad del cual el IEA ha participado con excelentes resultados.
Andrés Rivera, subdirector del IEA, considera que participar en el esquema fue importante porque se evaluó la confiabilidad de los resultados de los análisis del instituto como laboratorio de referencia nacional.
La impresión de Miriam Victoria, analista de medicamentos del instituto, es que la tarea de todos representa un reto y un compromiso. Además, fortalecer la calidad y confiabilidad, mediante el análisis de los productos que ingresan al país.
Siara Hernández, quien también se desempeña como analista de medicamentos del IEA, califica como positiva y de aprendizaje la experiencia adquirida al lograr resultados óptimos, durante la evaluación de la OMS y la EQAAS conforme a los protocolos establecidos dentro del sistema de gestión de calidad.